Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 08/2023/TT-BYT (Thông tư 08) bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 14/4/2023.
Theo đó, tại Điều 1 Thông tư 08 quy định: Bãi bỏ toàn bộ ba (03) văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, bao gồm:
1. Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 ngày 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hoạt động kinh doanh dược liệu.
2. Thông tư số 31/2019/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định yêu cầu đối với các sản phẩm sữa tươi sử dụng trong Chương trình Sữa học đường.
3. Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.
Tuy nhiên, theo Điều 3 Thông tư 08 điều khoản chuyển tiếp vẫn có điểm mở cho các cơ sở y tế công lập thực hiện như sau: đối với những gói thầu trang thiết bị y tế đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực (tức trước ngày 14/4/2023) thì đơn vị được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 14/2020/TT-BYT (Thông tư 14) ngày 10/7/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập hoặc thực hiện thủ tục điều chỉnh các nội dung có liên quan theo quy định hiện hành về đấu thầu.
Trước đây việc phân nhóm và dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế (TTBYT) thực hiện theo Điều 4 Thông tư 14 như sau:
1. Quy định về phân nhóm
Gói thầu TTBYT có thể có một hoặc nhiều chủng loại TTBYT và mỗi chủng loại TTBYT có thể được phân chia theo 6 nhóm như sau:
a) Nhóm 1 gồm các TTBYT đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 02 nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
b) Nhóm 2 gồm các TTBYT đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
c) Nhóm 3 gồm các TTBYT đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
d) Nhóm 4 gồm các TTBYT đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
đ) Nhóm 5 gồm các TTBYT đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hanh);
- Sản xuất tại Việt Nam.
e) Nhóm 6 gồm các TTBYT không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.
2. Việc xác định nước sản xuất TTBYT căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy phép nhập khẩu;
b) Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhấn đăng ký lưu hành);
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lưọng ISO 13485.
3. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu TTBYT
Nhà thầu có TTBYT tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, TTBYT đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với TTBYT là hệ thống gồm nhiều TTBYT đơn lẻ), cụ thể như sau:
a) TTBYT tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1 và các nhóm 2, 3, 4, 5, 6;
b) TTBYT đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3, 4, 5, 6;
c) TTBYT đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 4, 5, 6;
d) TTBYT đáp ứng tiêu chí tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5, 6;
đ) TTBYT đáp ứng tiêu chí tại nhóm 5 được dự thầu vào nhóm 5 và nhóm 6;
e) TTBYT không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4 và 5 thì chỉ được dự thầu vào nhóm 6.
Bích Ngọc