Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định có hiệu lực từ ngày 03/3/2023.
Nghị định ban hành nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, nhiều nút thắt về trang thiết bị y tế (TTBYT) được tháo gỡ, đáp ứng yêu cầu thực tiễn về quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT.
Khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế
Để giải quyết tình trạng thiếu TTBYT do số Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và Số đăng ký lưu hành TTBYT là “sinh phẩm chẩn đoán in vitro” đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó việc thực hiện quy trình và tiến độ cấp mới Số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng được nhu cầu. Do đó, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định:
- Đối với TTBYT “là sinh phẩm chẩn đoán in vitro” đã được cấp Số đăng ký lưu hành từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Riêng đối với TTBYT đã được cấp Số đăng ký lưu hành từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2021 thì Số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy đăng ký lưu hành.
- Đối với Giấy phép nhập khẩu TTBYT “là sinh phẩm chẩn đoán in vitro” đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu.
- Đối với Giấy phép nhập khẩu TTBYT “không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro” đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
- Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là TTBYT thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là TTBYT và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Kiểm tra thuốc trước khi phát cho người bệnh tại Bệnh viện ĐKKV Long Khánh.
Các tổ chức, cá nhân đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, đồng thời phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT nhập khẩu.
Bộ Y tế là cơ quan thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm
Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp Giấy phép lưu hành TTBYT để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu. Từ năm 2025, hình thức tiền kiểm được chuyển dần sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn được gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Bên cạnh đó, Chính phủ quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế, đồng thời bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế thì chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT theo quy định.
Quy định kê khai, niêm yết giá đối với TTBYT
Nghị định quy định tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh TTBYT phải thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Về kê khai giá đối với TTBYT, căn cứ tình hình thực tế và chỉ thực hiện khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Một điểm mới đáng lưu ý là không bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày 01/4/2022. Việc niêm yết giá, kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về giá.
Ngoài ra, nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung Điều 46 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng. Những TTBYT đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
Nhân kỷ niệm 68 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955-27/2/2023), Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chia sẻ với báo chí “trong năm 2023, ngành y tế sẽ tập trung các giải pháp để giải quyết tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc; tăng cường quản lý giá thuốc, đảm bảo thị trường dược phẩm được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ vắc xin cho nhu cầu phòng và điều trị của người dân; phát huy hiệu quả cao nhất của đấu thầu tập trung, đàm phán giá góp phần giảm chi phí thuốc…”.
Bích Ngọc